3D Systems obtient la certification complète au règlement MDR de l'UE, accélérant ainsi le lancement européen de la solution de prothèse dentaire à dépôt par jets NextDent®, prévu pour l'été 2026.

ROCK HILL, Caroline du Sud, 25 mars 2026 – 3D Systems a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la certification complète au règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. La certification a été délivrée lundi 17 mars 2026.

Cette étape confirme que le système de qualité, la documentation technique et les preuves cliniques de l'entreprise répondent aux exigences réglementaires les plus rigoureuses dans le secteur des dispositifs médicaux. Grâce à ce certificat MDR, 3D Systems va pouvoir proposer des versions de produits conformes au règlement MDR en procédant à un déploiement progressif et soigneusement coordonné dans ses familles de produits dentaires et sur les marchés européens. Cette approche garantit une transition en douceur tout en assurant une disponibilité ininterrompue des produits pour les clients et les prestataires de santé.

La certification EU MDR autorise l'introduction immédiate de nouveaux matériaux innovants et constitue une étape cruciale en vue de l'un des plus grands lancements potentiels de nouveaux produits de 3D Systems : la solution de prothèse dentaire à dépôt par jets NextDent®. Cette solution est au centre de l'offre de « remplacement » de l'entreprise dans le cadre de sa stratégie globale de dentisterie numérique, qui couvre les applications de redressement, de protection, de réparation et de remplacement complet des dents.

Après un lancement commercial réussi aux États-Unis en 2025, ce déploiement européen place 3D Systems en position de gagner de nouvelles parts sur un marché mondial considérable. Selon les estimations internes de l'entreprise, les applications de sa stratégie dentaire sur le segment « remplacement » représentent un marché adressable d'environ 600 millions USD rien qu'aux États-Unis d'ici 2029, le pays représentant environ un tiers de l'ensemble du marché mondial. D'après l'analyse de l'entreprise et les tendances démographiques, le marché de l'UE est estimé comparable, voire légèrement supérieur à celui des États-Unis. Comme l'a souligné le Dr Jeffrey Graves, président-directeur général, lors de la conférence téléphonique sur les résultats du quatrième trimestre 2025, le 9 mars 2026, environ 32 millions de personnes aux États-Unis portent des prothèses dentaires, soit environ 10 % de la population. Par ailleurs, plus de 180 millions de personnes dans le monde portent des prothèses dentaires, ce qui représente une production annuelle d'environ 13,7 millions de prothèses dentaires. La direction a également noté que les matériaux de 3D Systems représentent à eux seuls une opportunité de revenus récurrents annuels potentiels de plus de 400 millions USD au niveau mondial au fil du temps, à mesure que l'adoption de la fabrication numérique s'accélère.

Le lancement européen de la solution de prothèse dentaire à dépôt par jets NextDent est plus que jamais prévu pour l'été 2026.

3D Systems occupe depuis longtemps une position de leader dans le secteur de la dentisterie numérique, en particulier dans la production de gouttières orthodontiques. 

Grâce à son partenariat avec des acteurs majeurs et à sa technologie de stéréolithographie (SLA) spécifique à l'application et adaptée à la production en volume, l’entreprise produit chaque jour environ un million de gouttières transparentes sur mesure dans le monde, s’imposant comme un acteur clé du marché de la correction dentaire.

Ce leadership s'appuie sur l'acquisition en 2017 de Vertex Global Holding B.V., qui a permis de réunir les décennies d'expérience de Vertex Dental dans les matériaux prothétiques de haute qualité (datant de sa création en 1939) et les résines d'impression 3D biocompatibles de NextDent. NextDent, créée en 2012 pour faire progresser les matériaux utilisés dans les applications innovantes de l'impression 3D en dentisterie, a depuis développé l'un des plus importants portefeuilles de matériaux validés cliniquement et approuvés par les organismes de réglementation. Les applications visées vont des modèles et guides chirurgicaux aux gouttières, couronnes, bridges et prothèses dentaires. L'intégration de ces matériaux avancés Vertex et NextDent aux plateformes d'impression 3D Systems a permis de révolutionner l'efficacité, la précision et les coûts des workflows dentaires.

« L'obtention de la certification au titre du règlement MDR de l'UE valide notre engagement à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité des patients, tout en ouvrant de nouvelles perspectives de croissance importantes sur le marché européen de la dentisterie », a déclaré Jeffrey Graves, président et directeur général de 3D Systems. « La solution de prothèse dentaire à dépôt par jets NextDent représente une avancée majeure pour la fabrication de prothèses monolithiques et multi-matériaux. Elle capitalise sur notre position de leader dans la production de gouttières à grande échelle et sur le portefeuille de matériaux NextDent, acquis par le biais de Vertex. Grâce à notre technologie d'impression multijet, cette solution offre une esthétique, une durabilité et une efficacité de production optimales. Compte tenu du succès initial rencontré aux États-Unis et du marché adressable important identifié lors de notre récente conférence sur les résultats, ce lancement renforce la dynamique de notre activité dentaire, l’une de nos initiatives de croissance les plus importantes. Ce lancement confirme également le rôle clé de l'initiative dans la création de valeur à long terme pour les actionnaires. Nous nous réjouissons de ces accomplissements et des opportunités commerciales considérables qu'ils génèrent ».

Constituée de l'imprimante 3D NextDent 300 MultiJet et des matériaux spécialisés NextDent Jet Base et Teeth, la solution permet aux laboratoires dentaires de produire des prothèses monoblocs durables et plus esthétiques, beaucoup plus rapidement et de manière plus rentable que les méthodes analogiques traditionnelles. Cette solution se traduit par des résultats exceptionnels pour les patients et un retour sur investissement importants pour les laboratoires et les cliniciens.

Cette validation réglementaire confirme le rôle de leader de 3D Systems dans le domaine de la dentisterie numérique et soutient sa stratégie d’expansion dans les applications de santé les plus innovantes et à forte valeur.

À propos de 3D Systems Pendant près de 40 ans, la curiosité de Chuck Hull et son désir d’améliorer la conception et la fabrication des produits ont donné naissance à l’impression 3D, à 3D Systems et à l'industrie de la fabrication additive. Depuis lors, cette même étincelle continue d’enflammer l’équipe de 3D Systems alors que nous travaillons côte à côte avec nos clients pour changer la façon dont les industries innovent. En tant que partenaire de solutions complètes, nous fournissons des technologies, des matériaux et des logiciels d’impression 3D de pointe à des marchés à forte valeur ajoutée tels que la médecine et les soins dentaires, l’aérospatiale, l’espace et la défense, les transports et les sports mécaniques, l’infrastructure d’IA et les biens durables. Chaque solution spécifique à une application est alimentée par le savoir-faire et la passion de nos employés qui s’efforcent d’atteindre notre objectif commun de transformer la fabrication pour un avenir meilleur. Pour plus d'informations sur l'entreprise, voir www.3dsystems.com.

Déclarations prospectives Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont prospectives, notamment celles concernant le calendrier de lancement des produits, les échéances réglementaires, les opportunités de marché et l'impact attendu sur la croissance et la valeur actionnariale. Les résultats réels peuvent différer matériellement en raison des risques et incertitudes détaillés dans les documents SEC de l'entreprise. 3D Systems ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives.

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