Moins de six mois se sont écoulés entre le lancement du projet et la livraison des premiers dispositifs homologués et implantables.
Aperçu
NovaSpine est une entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux, qui s'appuie sur plus de 20 ans d'expérience dans les solutions d'implants de pointe et bénéficie d'une solide réputation en matière d'ingénierie de précision. Elle œuvre à l'amélioration des résultats cliniques pour les patients tout en simplifiant les procédures chirurgicales. Entreprise familiale en pleine croissance implantée à Amiens, NovaSpine associe le savoir-faire industriel français à un engagement constant en faveur de l'innovation et de la qualité. Son portefeuille comprend l'une des gammes les plus complètes de dispositifs de stabilisation rachidienne, conçus pour prendre en charge un large éventail de pathologies.
Afin d'accroître sa capacité de production et de réduire les délais de mise sur le marché, NovaSpine collabore depuis plus de dix ans avec 3D Systems, leader mondial des solutions de fabrication additive, qui fournit des technologies d'impression 3D, des matériaux et des logiciels à des secteurs stratégiques, notamment celui de la santé.
Le défi
S'appuyant sur le succès de ses précédentes cages de fusion cervicale, NovaSpine a entrepris de développer un implant en titane de nouvelle génération, intégrant des ressorts de verrouillage de vis et une interface instrumentale filetée, baptisé « DIVA 3D One ».
Concevoir un dispositif unique et polyvalent réunissant les principales caractéristiques de deux modèles existants représentait un défi ambitieux, tout en s'inscrivant dans la stratégie de l'entreprise consistant à proposer à l'industrie des solutions pragmatiques à forte valeur ajoutée dans un environnement toujours plus concurrentiel.
Ce projet constituait un défi stimulant, bien que familier, pour l'Application Innovation Group (AIG) de 3D Systems à Louvain, en Belgique.
- Accélérer la mise sur le marché d'un nouvel implant grâce à un processus de développement rationalisé, depuis la révision des plans jusqu'à l'industrialisation
- Élaborer l'ensemble de la documentation réglementaire et réaliser les validations requises conformément au règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR de l'UE)
- Répondre à des exigences rigoureuses en matière de contrôle qualité, notamment concernant la certification des matériaux, les plans d'inspection et la documentation de conformité
La solution
NovaSpine a mis à profit l'expertise de 3D Systems en fabrication additive et en ingénierie afin d'optimiser l'ensemble du processus, de la conception à la production :
- Le groupe Application Innovation Group (AIG) de 3D Systems a apporté son expertise, des recommandations techniques et un retour d'expérience en matière de prototypage afin de définir le périmètre du projet.
- Une collaboration reposant sur des itérations agiles et ciblées a permis d'apporter des ajustements au moment opportun, générant ainsi des gains en matière de coûts et de qualité
- Un cadre de production validé, fondé sur des outils et des processus internes ainsi que sur plus de quinze ans d'expertise reconnue dans le développement de dispositifs médicaux, a été exploité afin de garantir la capacité de production, la reproductibilité et la conformité
- La production de la première commande a été assurée au moyen d'un parc d'imprimantes 3D DMP 350 Dual multi-lasers validées, utilisant du titane de grade 23, sur le site de fabrication avancée de 3D Systems à Louvain.
NovaSpine DIVA 3D One
NovaSpine DIVA 3D One – Plateau de fabrication en titane
Grâce à son site de fabrication de Louvain, reconnu comme un centre d'excellence, 3D Systems a permis d'accélérer le développement des produits tout en maintenant des exigences élevées en matière de qualité des dispositifs médicaux. Cette collaboration orientée vers les solutions, associée à un environnement d'industrialisation prêt à être déployé à grande échelle, a permis d'atteindre un délai de mise sur le marché exceptionnel pour ce type d'applications innovantes.
L'ensemble du processus, depuis le lancement du projet jusqu'à la livraison des premiers dispositifs implantables homologués, a été réalisé en moins de six mois. Ce délai est donné à titre indicatif pour le développement d'une application standard et peut varier selon la complexité du dispositif, les exigences de validation et la mise en œuvre des cycles de rétroaction.
Le partenariat
Depuis 2015, NovaSpine et 3D Systems entretiennent un partenariat de long terme fondé sur la confiance et des résultats concrets, couvrant huit gammes distinctes de dispositifs, depuis la conception jusqu'à la production d'implants utilisés dans des hôpitaux à travers le monde.
À ce jour, cette collaboration a permis de fabriquer plus de 30 000 implants sur le site de Louvain, certifié ISO 13485. Ce partenariat durable permet à NovaSpine de proposer une gamme flexible de dispositifs en titane imprimés en 3D dans plus de 25 pays, avec une extension récente au Brésil à la suite de l'obtention de la certification ANVISA en 2025.
3D Systems met à contribution quatre décennies d'expérience dans la fabrication additive, avec des millions de dispositifs médicaux produits et des centaines de milliers de cas personnalisés réalisés à l'échelle mondiale.
Forte de cette expertise, NovaSpine est en mesure de poursuivre son développement tout en restant concentrée sur les solutions de nouvelle génération (implants/dispositifs).
« Collaborer avec un client comme NovaSpine et voir une idée évoluer d'un simple croquis vers une ligne de production industrielle entièrement validée est toujours une expérience aussi passionnante qu'enrichissante. Une prise de décision rapide et pragmatique est indispensable pour repousser les paradigmes établis, aussi bien dans le secteur des dispositifs médicaux que dans celui de la fabrication additive. Nous sommes fiers de constater que les solutions que nous développons contribuent à améliorer la qualité de vie des patients et que notre expertise procure à nos clients un véritable avantage concurrentiel. » – Lothaire Milion (ingénieur AIG, 3D Systems Leuven)
« La capacité de 3D Systems à répondre à nos exigences les plus strictes représente un atout majeur pour accélérer l'industrialisation et réduire les délais de mise sur le marché de dispositifs complexes. L'expertise de l'équipe d'ingénierie de 3D Systems a constamment guidé les décisions vers une efficacité accrue tout au long de la conception du processus de production, tout en garantissant le respect de nos exigences en matière de performances et de sécurité maximales de nos dispositifs. » – Pascal Khalifé (directeur général, NovaSpine SAS)
Chirurgien utilisant le DIVA 3D One de NovaSpine
Résultats
Cette collaboration a permis à NovaSpine d'innover rapidement et de s'imposer durablement sur le marché grâce à la diffusion du DIVA 3D One via un vaste réseau de distribution.
Grâce à une approche progressive fondée sur les principes du « Quality by Design » (QbD), les équipes de 3D Systems – notamment celles dédiées à la qualité, à la production, à la chaîne d'approvisionnement et au service client – veillent à ce que chaque projet soit réalisable, évolutif et mené à bien, tant en interne que pour leurs clients.
Ce projet illustre parfaitement la manière dont un partenariat avec 3D Systems peut accélérer le développement et soutenir une production évolutive dans des environnements réglementés, en fournissant des résultats de haute qualité qui favorisent l'innovation et la croissance du marché.
Imprimante 3D DMP Flex 350 Dual de 3D Systems
DMP 350 Dual
La DMP Flex 350 Dual de 3D Systems est une imprimante 3D métallique hautes performances conçue pour accélérer la fabrication de dispositifs médicaux complexes tout en réduisant le coût global de production. Elle associe une technologie à double laser à une chambre sous vide à contrôle de précision afin d'assurer une qualité et une répétabilité exceptionnelles des pièces.
Conçue pour les applications médicales, elle permet aux fabricants de produire des structures en treillis monolithiques complexes favorisant l'ostéointégration, tout en supprimant les traitements de surface secondaires. Elle prend également en charge les conceptions personnalisées pour chaque patient ainsi qu'une vaste sélection de métaux biocompatibles.
Le contrôle avancé de l'oxygène et les matériaux optimisés utilisés par le système garantissent la fabrication de pièces d'une pureté remarquable et d'une grande résistance, tandis que son intégration fluide avec le logiciel 3DXpert favorise des flux de travail homogènes et évolutifs. En réduisant de 50 % ou davantage les temps de fabrication par rapport aux systèmes à laser unique et en permettant la production de pièces de tailles variées sur un même plateau d'impression, la DMP Flex 350 Dual accroît considérablement le débit, améliore la souplesse de conception et diminue le coût unitaire, ce qui en fait une solution particulièrement adaptée aux organisations souhaitant développer la fabrication additive dans la production de dispositifs médicaux.
Perspectives d'avenir
NovaSpine et 3D Systems poursuivent leur collaboration afin de développer de nouvelles solutions imprimées en 3D pour la colonne vertébrale, avec pour objectif d'améliorer la sécurité des patients et l'efficacité des interventions chirurgicales. En associant l'expertise clinique de NovaSpine au savoir-faire de 3D Systems dans les domaines de la fabrication et de la certification, ce partenariat dispose de tous les atouts pour favoriser une innovation durable dans le secteur des soins de la colonne vertébrale.
Le parc de machines DMP de 3D Systems constitue une plateforme de production flexible capable de s'adapter aux variations de la demande du marché, aussi bien en matière de volumes que de délais.
Les sites de production de Louvain (Belgique) et de Littleton (Colorado, États-Unis), fonctionnant de manière complémentaire, assurent la cohérence des procédés et offrent une double capacité de fabrication, renforçant ainsi la résilience de la chaîne d'approvisionnement pour des clients tels que NovaSpine.
Résumé :
Cette collaboration illustre la manière dont la fabrication additive transforme le développement des dispositifs médicaux.
- Délai de mise sur le marché plus rapide
- Une production évolutive adaptée aux entreprises en pleine croissance
- Une qualité constante alliée à la conformité réglementaire
- Un partenariat durable au service d'une innovation continue
En réunissant l'expertise spécialisée de NovaSpine et les capacités avancées de fabrication additive de 3D Systems, les deux entreprises contribuent à mettre plus rapidement et plus efficacement à la disposition des patients des solutions de nouvelle génération pour la colonne vertébrale.
